www.shahtinsk.gov.kz ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-РЕСУРС АКИМАТА ГОРОДА ШАХТИНСКА
Например: Финансы
Баннер Баннер Баннер Баннер Баннер Баннер

Сфера медицинской и фармацевтической деятельности

Стандарт государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»

  1. Общие положения

     1. Государственная услуга: «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» (далее – государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей, городов Астаны и Алматы (далее – услугодатель).
Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:
1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);
2)   веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Срок оказания государственной услуги:
1) с момента сдачи пакета документов услугодателю, а также при обращении на портал:
при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 15 (пятнадцать) рабочих дней;
при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 10 (десять) рабочих дней;
при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – в течение 2 (двух) рабочих дней;
2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
6.  Результатом оказания государственной услуги является выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.
В случае обращения услугополучателя за получением лицензии на бумажном носителе лицензия распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
7. Государственная услуга оказывается на платной основе физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель). При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельности в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:
1) при выдаче лицензии за право занятия фармацевтической деятельностью составляет 10 месячных расчетных показателей (далее – МРП);
2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;
3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии. 
Оплата лицензионного сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций.
В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата может осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП) или через банки второго уровня.
8. График работы:
1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
2)   портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
1) при обращении к услугодателю:
заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки);     
сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги;
2) для получения приложения к лицензии:             
заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги;
3) для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:
заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности при переоформлении лицензий;
услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;
документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:
изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;
перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;
реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;
изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.
Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии;
4) для выдачи дубликата лицензии и (или) приложения к лицензии:
в случае утери, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии услугополучатель имеет возможность получения электронной копии лицензии на портале в «личном кабинете»;
в случае отсутствия на портале «личного кабинета» при утере, порчи лицензии услугополучатель может получить дубликат лицензии и представить услугодателю следующие документы:
заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки);
Подтверждением приема документов у услугодателя является выдача услугополучателю талона, где указываются дата и время, фамилия и инициалы сотрудника канцелярии, принявшего документы.
На портале:
1)  для получения лицензии:
запрос в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
свидетельство о постановке услугополучателя на учет в налоговом органе – в виде электронной копии;
сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги в виде электронной копии;
2) для получения приложения к лицензии:
запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
лицензия в виде электронной копии;
сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги в виде электронной копии;
3) для переоформления:
запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;
документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:
изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;
перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;
реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;
изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.
Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.
Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.
Истребование от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем, не допускается.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги может быть, если:
1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории субъектов;
2) не внесен лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности в случае подачи заявления на выдачу лицензии на вид деятельности;

3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;

4) не согласована выдача лицензии услугополучателю согласующим государственным органом;

5) в отношении услугополучателя имеется вступивший в законную силу приговор суда, запрещающий ему заниматься отдельным видом деятельности;

6) судом на основании представления судебного исполнителя запрещено услугополучателю получать лицензии.

 

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг: жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства (далее - Комитет) по адресу: 010000, город Астана, ул. Орынбор, 8, Дом министерств, 5 подъезд,  тел. 8 (7172) 74-32-79, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя, или Комитета, в рабочие дни.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении жалобы).
В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих со дня ее регистрации.
12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

 

  1. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:
услугодателя – раздел «Государственные услуги»
Министерства – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71-31-33. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

 

 

Приложение 1
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»

Форма

В __________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
от _________________________________________
(полное наименование юридического лица)

Заявление

Прошу выдать лицензию на осуществление ________________________________________________________________________________
(указать вид) деятельности (действия)
на территории или за пределами территории
Республики Казахстан_______________________________________________________________________
Сведения об организации:
1. Форма собственности___________________________________________________________
2. Год создания__________________________________________________________________
3. Свидетельство о регистрации:
________________________________________________________________________________
(№, кем и когда выдано)
4. Адрес________________________________________________________________________
(индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)

5. Расчетный счет ______________________________________________________________________________
(№ счета, наименование и местонахождение банка)
6. Филиалы, представительства ________________________________________________________________________________________________________________________________________
(местонахождение и реквизиты)
7. Прилагаемые документы:
________________________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________

 

Руководитель __________________ 

___________________________

(подпись)

(фамилия, имя, отчество)

Место печати

Приложение 2
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»

Форма

В _______________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
от ______________________________________________
(полностью фамилия, имя, отчество физического лица)

Заявление

Прошу выдать лицензию на осуществление_______________________________________________________
(указать вид) деятельности (действия)       
на территории или за пределами территории
Республики Казахстан____________________________________________________________
Сведения о физическом лице:
1. Год рождения____________________________________________________________
2. Паспортные данные ____________________________________________________________________
(серия, №, кем и когда выдан)
3. Образование ____________________________________________________________________
(при наличии специальности, № диплома (иного документа),
____________________________________________________________________
(наименование учебного заведения, год окончания)
4. Свидетельство о регистрации хозяйствующего субъекта (в случае необходимости)________________________________________________
(№, кем и когда выдано)
5. Домашний адрес ____________________________________________________________________
6. Место работы______________________________________________________________
7. Расчетный счет (если имеется) ________________________________________
(№ счета, наименование и местонахождение банка)
8. Прилагаемые документы:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________ 

__________________

_____________________________________

(подпись)

(фамилия, имя, отчество)

 

Приложение 3
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»

 

Квалификационные требования, предъявляемые к медицинской и
фармацевтической деятельности

 

№ п/п

Квалификационные требования включают наличие:

Сведения о соответствии квалификационным требованиям

Примечание

1

2

3

4

1

помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом

сведения о соответствии  квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

Сведения документов, удостоверяющих право собственности услугодатель получает из Государственной базы данных «Регистр недвижимости», интегрированной с государственной базы данных «Е-лицензирование»

2

оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными Правительством Республики Казахстан; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей

сведения о соответствии  квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

 

3

приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов

план помещения, утвержденный руководителем организации

При сдаче документов через веб-портал «электронного правительства» в виде электронной копии документа

4

штат работников, который подтверждается сведениями о специалистах

сведения о соответствии  квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

 

5

соответствующего образования согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:
1) для организаций по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
- высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или технического у работников, осуществляющих контроль качества изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов (далее - аптека, осуществляющая изготовление лекарственных препаратов):
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов, и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;
- высшего или среднего фармацевтического образования у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов;
- среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности;
3) для аптек:
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптекой или ее отделов;
- среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности;
- высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
4) для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь (далее - аптечный пункт):
- высшего или среднего фармацевтического образования у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В аптечных пунктах для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения;
5) для аптечного склада:
- высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада и работника, осуществляющего реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
6) для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей (далее - передвижной аптечный пункт), где отсутствуют аптеки:
- высшего или среднего фармацевтического образования у заведующего передвижным аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в передвижных аптечных пунктах осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения;
7) для изготовления изделий медицинского назначения, изделий медицинской оптики:
- высшим или средним фармацевтическим, медицинским или техническим образованием

сведения о соответствии  квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

 

6

специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности

сведения о соответствии  квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

 

7

для физических лиц, претендующих на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица, высшего или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет

сведения о соответствии  квалификационным требованиям,
предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 2 к настоящим квалификационным требованиям

 

Комментарии (0):

Комменатриев нет.

Добавить комментарий

Лента новостей

Прогноз погоды

В Шахтинске ясно 25°C , Влажность 31%, Давление 717, ветер 1 м/с

Курсы валют

USD 386.34
Euro 427.25
Рубль 5.88

Голосование

Есть ли у Вас электронная цифровая подпись?
Календарь Рассылка новостей Архив новостей
Система Orphus
© 2007-2019 Официальный интернет-ресурс акимата города Шахтинска При использовании материалов сайта ссылка на источник обязательна
Яндекс.Метрика
© 2019 Разработка и поддержка: Интернет-компания «Creatida»
На главную
Назад
Қаз Рус Eng Наверх